МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС) INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)
	ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ	ISO/TS
СТАНДАРТ	22117-
	2013

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ для животных

Специальные требования и руководство по проверке квалификации лабораторий с помощью межлабораторных сравнительных испытаний

(ISO/TS 22117:2010, ЮТ)

Издание официальное

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации (ТК 335)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. № 44-2013)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации —
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Молдова	MD	Молдова-Стандарт
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	U Z	Уэстандарт

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 22117:2010 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Специальные требования и руководство по проверке квалификации лабораторий с помощью межлабораторных сравнительных испытаний).

Перевод с английского языка (еп).

Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (ЮТ)

5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. № 2069-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2015 года

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Ison'S 22117-2013

Содержание

1    Область применения    1

2    Нормативные ссылки    1

3    Термины и определения    2

4    Разработка программ проверки квалификации и их цель    2

5    Технические требования и руководство по матрице образца и    содержанию    3

6    Верификация образца организатором проверки    5

7    Обращение с образцами    7

8    Оценки показателей лабораторий, участвующих в программе    проверки квалификации    8

Приложение А (справочное) Пример требований, которые необходимо включить в план

программы проверки квалификации лабораторий    8

Приложение В (справочное) Методы определения изменчивости анализируемых проб

испытуемого материала    20

Приложение С (справочное) Практический метод оценки долгосрочных показателей участников программы проверки квалификации с использованием методов подсчета    23

Приложение D (справочное) Пример справочного листка по безопасности    25

Библиография    27

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочным международным стандартам    28

IV

ГОСТ ISO/TS 22117-2013

Введение

Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO. также принимают участие в работах. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ISO/IEC. Часть 2.

Основная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Для опубликования их в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

При других обстоятельствах, особенно при наличии настоятельных требований рынка, технический комитет может решить опубликовать другие типы нормативных документов:

-    общедоступные технические условия ISO (ISO/PAS). представляющие собой соглашение между техническими экспертами рабочей группы ISO. и публикуемые при условии получения одобрения более чем 50 % голосов членов головного технического комитета, принимавших участие в голосовании;

-    технические условия ISO (ISO/TS), представляющие собой соглашение между членами технического комитета и публикуемые при условии утверждения 2/3 голосов членов комитета, принимавших участие в голосовании.

Документы ISO/PAS или ISO/TS пересматриваются через три года с целью принятия решения либо о продлении их действия на следующие три года, либо о пересмотре и публикации в качестве международного стандарта, либо прекращении действия. Если принимается решение о продлении действия ISO/PAS и ISO/TS. они должны быть пересмотрены через следующие три года, когда они должны быть либо преобразованы в международный стандарт, либо отменены.

Следует учитывать возможность того, что некоторые элементы настоящего документа могут быть предметом патентного права. ISO не несет ответственности за идентификацию любого из таких патентных прав.

ISO/TS 22117 был подготовлен Техническим комитетом 180ЯС 34, Пищевые продукты. Подкомитетом SC 9. Микробиология.

Общие требования к организации программ проверки квалификации (лабораторий) (РТ) всех типов описываются Комитетом ISO/CASCO (Комитет по оценке соответствия) в ISO/IEC 17043; кроме того, общее руководство можно получить в Международном союзе теоретической и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry = IUPAC, cm. (9]) и Международной организации no аккредитации лабораторий (Laboratory Accreditation Cooperation = ILAC. cm. (8)). В то же время эти рекомендации можно применять напрямую не во всех случаях, и их следует толковать конкретно в каждом лабораторном секторе, где организуются программы проверки. По этой причине возникла необходимость в разработке документа, в котором устанавливаются критерии, которым организаторы проверки (и его коллеги) программ проверки (РТ) должны следовать, чтобы их признали компетентными в составлении программ РТ по микробиологическому анализу. Это применимо, в частности, к конкретным техническим требованиям, необходимым для работы с живыми микроорганизмами, таким, как однородность и стабильность пробы, а также для толкования результатов на присутствие/отсутствие (выявление), которые не описываются в данном документе.

Программы проверки квалификации лабораторий для микробиологических лабораторий используются главным образом для оценки показателей лабораторий-участниц (участников программы), в частности правильности (систематической погрешности) и в некоторых случаях прецизионности. микробиологических исследований пищевых продуктов в конкретных микробиологических лабораториях.

Кроме того, данные таких программ РТ можно использовать, чтобы:

a)    обеспечить информацию организациям, ответственным за лабораторную приемку в рамках официального контроля, и дать возможность проведения непрерывного мониторинга;

b)    содействовать аккредитации лабораторий в рамках общего менеджмента качества;

c)    информировать сотрудников, ответственных за качество, в лабораториях-участницах, в порядке обучения выполнению внешней оценки правильности (систематической погрешности).

Информацию, полученную в ходе выполнения программ, можно также использовать для:

V

rocnsorrs 22117-2013

1)    идентификации возможных источников погрешностей, особенно составляющей систематической погрешности - неопределенности, с целью повышения результативности;

2)    оценки неопределенности измерений для методов подсчета (см. ISO/TS 1903б1®1) и пределов обнаружения для методов испытания на присутствие/отсутствие;

3)    демонстрации    компетентности    персонала в    выполнении специальных

микробиологических исследований;

4)    оценки или    валидации данного    метода    путем    изучения правильности и

прецизионности;

5)    идентификации изменчивости между отдельными лабораториями;

6)    предписание «целевого» значения аналиту (анализируемому микроорганизму) в материале, чтобы создать стандартный образец (референтный материал).

Однако настоящий стандарт специально этими аспектами не занимается.

Программы проверки квалификации лабораторий устанавливают критерии и процедуры испытаний (частота, количество образцов, число повторов, и тщ ). которые должны выполнять лаборатории при использовании метода и анализируемой продукции, чтобы достичь уровня контроля, желательного для всех участвующих сторон.

VI

СТАНДАРТ

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Специальные требования и руководство по проверке квалификации лабораторий с помощью межлабораторных сравнительных испытаний

Microbiology of food and animal feeding stuffs Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison

Дата введения - 2015 - 07 - 01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и руководство по организации программ проверки квалификации (лабораторий) для микробиологических исследований:

a)    пищевых продуктов и напитков;

b)    кормов для животных;

c)    окружающей среды при производстве пищевых продуктов и обращении с ними;

d)    первичных стадий производства.

Настоящий стандарт также потенциально применим к микробиологическому исследованию воды, которая используется либо в производстве пищевых продуктов, либо сама считается пищевым продуктом по национальному законодательству.

Настоящий стандарт касается технической организации и осуществления программ проверки квалификации, а также статистической обработки результатов микробиологических исследований.

Настоящий стандарт разработан для использования совместно с ISO/IEC 17043 и ISO 13528 и относится только к областям, где необходимы конкретные или дополнительные требования для проверки квалификации и обработки микробиологических анализов для областей, установленных в первом абзаце.

2    Нормативные ссылки

Следующие ссылочные документы обязательны для применения данного стандарта. Для датированных ссылок применяется только указанное издание. Для недатированных ссылок применяется самое последнее издание указанного стандарта (включая все изменения).

ISO 3534-1 Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability (Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Общие термины и термины, используемые в теории вероятности)

ISO 3534-2 Statistics - Vocabulary and symbols - Part 2: Applied statistics (Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Прикладная статистика)

ISO 5725-1 Accuracy (tnjeness and precision) of measurement methods and results. Part 1. General principles and definitions (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Общие принципы и определения)

ISO 5725-5 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений)

ISO 7218 Microbiology of food and animal feeding stuffs - General requirements and guidance for microbiological examinations (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям)

IS0 13528 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (Статистические методы для проверки квалификации методом межлабораторных сличений)

ISO/1EC 17043:2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing (Оценка соответствия. Общие требования к проверке квалификации лабораторий)

Издание официальное

ГОСТ ISO/TS 22117-2013

3    Термины и определения

В настоящем стандарте используют термины и определения, приведенные в ISO 3534-1, ISO 3534-2, ISO 5725-1, ISO 13528, ISO/IEC 17043 а также следующие.

Примечанием Некоторые термины, используемые в тексте, имеют разные значения в микробиологии и статистике, например, гомогенность, гетерогенность, тест, проба (образец), распределение. Контекст поясняет, относятся ли данные термины к микробиологическим пробам для испытания или наборам данных, используемых для статистического анализа.

Примечание2 - Некоторые организаторы проверки квалификации лабораторий используют термин «Внешняя оценка качества (EQA)» для указания программ с более широким применением во всех областях работы лаборатории и конкретно в образовательной сфере. Требования настоящего стандарта охватывают только ту деятельность EQA, которая соответствует определению проверки квалификации лабораторий.

3.1    целевой микроорганизм (target organism): Микроорганизм, который является основным аналитом для образца, используемого в проверке квалификации

3.2    фоновая флора (background flora): Микроорганизмы, включенные в образцы для проверки квалификации, которые могут быть введены для конкуренции или имитации целевого микроорганизма

3.3    контрольный штамм (reference strain): Микроорганизм, полученный непосредственно из официального банка культур и определенный на уровне рода и вида, каталогизированный и описанный в соответствии со своими характеристиками и предпочтительно выделенный из воды или пищевого продукта, в зависимости от рассматриваемого случая

[ISO/TS 11133-1:2009l¹). 3.3.2)

3.4    выделенный процент (recovery percentage): Доля предписанного значения целевого микроорганизма, выделенного в лаборатории-участнице.

Примечание1- Выделенный процент рассчитывают путем умножения на 100 количества выделенных колоний, образующих единицы (КОЕ- колониеобразующие единицы) на объем или массу.

Примечание2 - Выделенный процент может быть значительно ниже 100%, если в образце для проверки квалификации присутствует конкурирующая флора и имитации целевого микроорганизма

4    Разработка программ проверки квалификации и их цель

4.1    Общие положения

Общие требования к разработке программ проверки (РТ) приведены в ISO/IEC 17043: в данном случае обсуждаются только области, требующие специального рассмотрения для программ проверки квалификации микробиологических лабораторий в контексте общих принципов.

4.2    Цели программы

Первоочередная цель программы проверки квалификации любой лаборатории заключается в получении информации для приобретения доверия к надежности результатов, полученных в этой лаборатории.

Детальные требования к документированному плану проведения программы проверки описаны в ISO/IEC 17043, п. 4.4.1.3, который должен включать ссылку на соответствующие законы. Пример плана для типичной программы проверки качества микробиологического исследования продуктов питания приведен в приложении А.

Исследования, необходимые для разработки новой программы проверки квалификации, являются всесторонними и должны быть четко определены в целях программы. Они должны включать, как минимум, требования, перечисленные в разделе 5. Требования проверки отдельных этапов тестирования, включая тесты на однородность и стабильность, также должны быть установлены в плане программы и должны соответствовать целям программы.

4.3    Требования к лабораториям, участвующим в программе

Общие требования в отношении соответствия средств и оборудования лабораторий для участия в программе проверки квалификации приведены в ISO/IEC 17043, п. 4.3.1, а требования к безопасности описаны в ISO/IEC 17043. п 4 6.2.4

Для программ проверки микробиологических лабораторий, организаторы проверки должны иметь документированные правила доведения до сведения участников опасностей и обеспечения соответствующих рекомендаций по безопасности (см. раздел 7). Например, лаборатории по микробиологии пищевых продуктов должны иметь помещения, средства и оборудование для работы

ГОСТ ISO/TS 22117-2013

с микроорганизмами категорий риска 1. 2 и 3. в зависимости от рассматриваемого случая (см. ISO 7218, п. 3.2).

4.4    Выбор матрицы

Общие требования по документированию порядка проведения испытаний в плане программы проверки квалификации приведены в ISO/IEC 17043.    п.    4.4.1.3, а выбор таких матриц

образцов испытания, которые отражают типы образцов рутинных испытаний - в ISO/IEC 17043, п. 442.3.

Следует установить причины и смысл выбора матрицы именно такого типа, например, чтобы обеспечить уровни стабильности и однородности образца в соответствии с предполагаемой целью программы.

Описание объектов испытания должно задавать матрицу образца (природную или имитированную); зараженную искусственно или естественным образом; источник и страну происхождения в соответствии с регламентом по международным перевозкам; и используемый метод сохранения, например, с помощью сублимационной сушки или сушки на воздухе.

4.5    Информация по методам испытания, используемым организатором проверки квалификации

Общие требования по методам, используемым организатором проверки квалификации, приведены в ISO/IEC 17043, л 4 4.1.3.

Если программа нацелена на одно или несколько установленных в технических условиях испытаний или требуемых нормативами испытаний, то повседневные испытания по контролю качества образцов, используемых в программе проверки (например, на однородность и стабильность) должны выполняться по методам, установленным нормативами, и это должно быть заявлено (ISO/IEC 17043. п. 4.5.1).

Участники должны поощряться в использовании своих повседневных методов, но там где они выполняют испытания в соответствии с нормами необходимо дать руководящие указания, например, ссылку на методы ISO. тексты нормативных документов или публикаций, написанных специалистами той же области (ISO/IEC 17043. п.4.5.1).

4.6    Статистическое планирование

Общие требования к статистическому планированию приведены в ISO/IEC 17043, п. 4 4 4

Принципы статистического планирования в отношении программ проверки квалификации лабораторий в области микробиологии должны указывать, что на статистические испытания, которые предполагается использовать, будет влиять уровень однородности испытуемого материала, на который, в свою очередь, будет влиять случайное распределение (вариация) микроорганизмов.

За исключением случаев низких концентраций, распределение количественных результатов испытаний обычно происходит по логарифмически-нормальному закону, и необходимо использовать подходящие методы статистического анализа для таких данных (ISO/IEC 17043, В.3.1.4 d)J. Там где требуются низкие уровни концентрации в количественных определениях (например, при исследовании воды или напитков), более часто применяется случайная модель Пуассона, поскольку разброс количеств организмов между различными образцами материала становится относительно большой и может скрыть вариации в показателях лабораторий-участниц.

Однородность образца обычно должна быть такой, чтобы не влиять заметным образом на наблюдаемую вариацию между лабораториями.

Испытания по полуколичественному подсчету и качественному обнаружению требуют различных статистических методов анализа данных, что обсуждается далее, в 8.3 и 8.4.

План программы проверки квалификации должен разъяснить различия между испытанием результативности методов выявления и методов подсчета целевых микроорганизмов.

5 Технические требования и руководство по матрице образца и содержанию

5.1 Концентрация целевых микроорганизмов

Целевые микроорганизмы должны предоставляют в концентрациях, удобных для демонстрации того, что методы испытания пригодны для данной цели, и таких чтобы их можно было обнаружить в анализируемых матрицах образца (ISO/IEC 17043, л. 4 4 2.3). Если целевыми являются патогенные микроорганизмы, то концентрации необходимо учитывать с точки зрения опасности для здоровья человека и. при определенных обстоятельствах пределов, устанавливаемых в предотвращении заболевания.

Примечание - Концентрация, представляющая опасность для здоровья человека, не всегда известна точно и зависит от восприимчивости отдельных людей Цель исследования ¹

патогенности заключается в предотвращении заболевания, а также в выявлении патогенных микроорганизмов в очень малых концентрациях, пока они не достигли более высокого уровня.

Для количественных методов (методов подсчета) целевая концентрация должна соответствовать концентрациям, выявляемым повседневно, и любые установленные законом спецификации должны применяться к используемым матрицам образцов. Целевая концентрация может использоваться близко к пределу применения количественных методов, чтобы проверить результативность участников в применяемом диапазоне метода. Однако не следует применять образцы, концентрация микроорганизмов в которых так низка, что при использовании рутинных разведений ожидаемое среднее количество организмов в образце будет меньше 10 колоний на чашку.

Для качественных методов (методов выявления) обычно достаточно присутствия целевых микроорганизмов в низких концентрациях, чтобы обеспечить действительное заражение в данной методологии и получить для валидации, чтобы установить или проверить предепы обнаружения для отдельных лабораторий-участниц.

5.2    Источники, характеристики и прослеживаемость микроорганизмов

Характеристики целевых микроорганизмов устанавливают перед их использованием, чтобы

надежно оценить результативность, особенно в программах, где всем участникам разрешается использовать различные методологии.

Как типичные, так и атипичные штаммы следует рассмотреть и включить в программу контроля результативности лаборатории.

Признанные контрольные штаммы, полученные из международных банков, следует использовать там. где они наиболее всего подходят для цели программы; однако, для более близкого отражения повседневных ситуаций используют полученные в лаборатории изоляты или «дикие» штаммы, выделенные из матриц, используемых в программах проверки квалификации лабораторий. Там. где они применяются, они должны быть проверены в соответствии со стандартными методами соответствующего международного стандарта, чтобы обеспечить для организаторов проверки всех атипичных реакций до применения таких штаммов

В любом случае микроорганизмы, используемые в образцах программ проверки квалификации, должны прослеживаться до соответствующего фонда культур или до достоверных данных, имеющихся у организаторов.

В определенных обстоятельствах невозможно использовать контрольные культуры или стандартные образцы (референтные материалы) из признанных на международном уровне банков или выращенных в лаборатории штаммов, например, для программ проверки квалификации в отношении некультивируемых организмов, таких как норовирусы человека. В таких обстоятельствах клинический материал можно использовать для искусственного заражения испытуемой матрицы, при погружении, распылении, в случае двустворчатого моллюска, или посредством бионакопления. Метод искусственного заражения должен быть максимально приближен к «естественному» пути заражения. Особое внимание необходимо уделить при работе с клиническим материалом человека, пробами фекальных или рвотных масс, которые необходимо обеспечить защитой от сторонних патогенных организмов перед использованием. Целевые вирусы должны быть полностью описаны с точки зрения концентрации штамма с помощью стандартной цепной полимеразной реакции с последующим секвенированием.

5.3    Фоновая флора

Общая флора образцов, искусственно привнесенная или полученная естественным образом, должна быть выбрана для оценки способности участников обнаружить и/ипи подсчитать целевые микроорганизмы в присутствии нецелевой флоры (типичной для матрицы образца) и презумптивных целевых микроорганизмов, которые, без соответствующих подтверждений, могут привести к ложным положительным результатам.

Любые штаммы, используемые для имитации фоновой флоры, должны соответствовать требованиям 5.2 в отношении описания и прослеживаемости. В образцах, зараженных естественным образом, влияние фоновой флоры на целевые микроорганизмы необходимо определить.

5.4    Выбор матрицы и матричные эффекты

Все матрицы необходимо оценить, прежде чем использовать их для проверки на какое-либо влияние на целевые микроорганизмы и фоновую флору, например, когда матрицы уменьшают восстановление введенных микроорганизмов.

Участники должны быть внимательны к природе матрицы пищевого продукта, если известно, что такие матрицы неблагоприятно влияют на восстановление микроорганизмов (например, те, которые связывают и удерживают клетки, например, жирные материапы) или обладают

1